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醫械飛檢大幕拉開:國家局和多省同時行動,醫院也被查!

來源: 時間:2016-11-30 06:00:12 瀏覽次數:

臨近年底,2016醫療器械飛行檢查卻不僅沒有停止,反而方興未艾。國家藥監局持續發布新的針對國內醫療器械生產企業的飛檢通告,針對境外械企的飛檢也隨時會來到。
臨近年底,2016醫療器械飛行檢查卻不僅沒有停止,反而方興未艾。國家藥監局持續發布新的針對國內醫療器械生產企業的飛檢通告,針對境外械企的飛檢也隨時會來到。

而在地方,在第四季度,全國好幾個省份的藥監局相繼展開醫療器械飛行檢查工作,檢查范圍更是有生產企業,有經營企業,也有醫療機構。其中,針對醫院的飛檢,更是成為多地藥監部門的共同選擇。

國家局:2家械企再被停產,全年已飛檢51家

11月22日,國家藥監局發布通告,2家醫療器械生產企業因為生產質量管理體系存在嚴重缺陷,被責令立即停產整改,并由所在省藥監局對其違法違規行為嚴肅處理。

至此,國家藥監局在2016年已經完成飛檢51家國內醫療器械生產企業,其中8家是在10月內飛檢的。總局年內還將對19家境外醫療器械生產企業開展飛行檢查。

最新被飛檢、停產的2家企業分別是蘇州康特藍思眼睛護理產品有限公司和成都恒波醫療器械有限公司。各自存在的主要問題如下:

一、蘇州康特藍思眼睛護理產品有限公司

1、車削工、脫模操作工對相關要求不熟悉,未按照作業指導書操作,無崗前培訓記錄;

2、無法提供2016年2月以后有關潔凈室空調系統中效過濾器和高效過濾器的相應更換或檢漏記錄;

3、主要原材料的物料編號與對應材料卡記錄的物料編號不一致,中間品倉庫中中間品的材料卡未記錄批號;

4、無法提供有關一次性壓力蒸汽滅菌器滅菌驗證報告;

5、無法提供產品放行程序、條件和放行批準要求的相關文件;

6、不合格品控制方面,不符合醫械GMP規范要求;

7、未對有關產品的國家監督抽驗不合格情況進行管理評審。

二、成都恒波醫療器械有限公司

1、未配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備;

2、企業于2016年1月24日對產品進行設計變更并且實施,但有關工藝文件于2016年6月1日才進行變更,于9月2日再次進行設計更改,但尚未變更相應工藝文件;

3、抽查該企業生產的產品,其生產流程卡中主要元器件未明確原材料批號,不可追溯;

4、產品出廠檢驗規范中漏電流檢驗規程的要求與產品注冊標準中規定的對漏電流進行潮濕預處理前和潮濕預處理后的檢驗要求不一致;企業產品實際放行批準人與企業質量手冊中部門及人員職責與權限明確的負責產品放行審核的人員不一致。

地方局:廣東、浙江、四川、湖北、湖南、山東...

在國家藥監局加碼飛檢的同時,廣東、浙江、湖北、湖南、山東等省同時展開了本省的醫療器械大飛檢工作。

一、廣東省:械商、醫院同時迎飛檢

11月7日,廣東省2016年醫療器械經營企業飛行檢查正式拉開帷幕,為期兩周,在汕頭市就有4家醫療器械經營企業接受了省局檢查組的飛檢。

此次飛檢范圍包括企業的合法資質、倉儲管理、冷鏈運輸、質量追溯、人員培訓、以往檢查發現的缺陷和問題是否已經整改落實等六個方面,重點則是企業在冷鏈運輸及冷藏監控環節的管理。

與此同時,廣東省藥監局展開了針對醫院的醫療器械飛行檢查工作。

11月10日,省藥監局局長駱文智帶隊到廣州市開展醫療器械使用環節監管飛行檢查并開展工作調研。駱文智親自隨機抽取了兩家醫院作為檢查對象。

在廣州市第一人民醫院,檢查組重點檢查醫用耗材的進貨查驗制度、儲存條件和可追溯情況。

在廣州醫科大學附屬第一醫院,檢查組重點檢查急救設備的質量安全和大型醫療設備的維護保養情況以及大型醫療設備檢查記錄的可追溯情況。

二、湖南省:12家械企,醫械GMP飛檢

10月24日至10月28日,湖南省藥監局抽調檢查人員組成4個檢查組,對全省12醫療器械生產企業開展了飛行檢查。

湖南省藥監局此次飛行檢查的范圍均是“執行醫療器械生產質量管理規范全項目檢查”,結果如下:

1、湖南布拉姆斯生物醫藥有限公司,限期整改;

2、湖南省益敏陽光科技有限公司,限期整改;

3、湖南厚生醫療器械有限公司,停產狀態中;

4、湖南佑立醫療科技有限公司,限期整改;

5、長沙華力生物科技有限公司,限期整改;

6、湖南艾瑞特生物醫療科技有限公司,擬注銷醫療器械生產許可證;

7、湖南旭峰醫療設備有限公司,擬注銷生產許可證;

8、湖南一特電子醫用工程股份有限公司,限期整改;

9、湖南遠超氧業工程有限公司,擬注銷生產許可證;

10、湖南精誠制藥機械有限公司,擬注銷生產許可證;

11、益陽市鴻達醫療器械有限公司,限期整改;

12、湖南增元護理設備科技發展有限公司,擬注銷生產許可證。

三、湖北省:IVD企業飛行檢查后申報停產

10月22至23日,湖北省藥監局對武漢尚宜康健科技有限公司進行了飛行檢查。

檢查發現企業的11項行為不符合醫療器械生產質量管理規范相關要求,質量管理體系存在缺陷。其中有1項違法了關鍵規定。該企業已于2016年10月23日申報停產,并由湖北省藥監局責成武漢市藥監局依法處理。

四、山東省:38家高風險械企遭飛檢

近日,山東省藥監局抽調人員組成19個檢查組,對全省38家高風險醫療器械生產企業實施飛行檢查,這也是該省的年度械企飛檢工作。

本次檢查共涉及一次性使用輸注器具、骨科植入物、宮內節育器、角膜接觸鏡等六大類產品。檢查范圍為全項目質量體系檢查,針對采購、潔凈室(區)控制、滅菌過程控制、產品檢驗和產品可追溯性等重點環節。

五、浙江省:全省醫院飛檢,民營醫院也查

在完成9、10月份的全省11個地市醫療器械經營企業飛行檢查工作之后,浙江省藥監局又組織展開全省醫療器械使用飛行檢查。

11月1日至3日,檢查組一行3人在嘉興市,先后檢查了南湖區中心醫院、桐鄉市第一人民醫院和新安國際醫院(民營醫院)。

檢查組抽查了三家醫院的口腔科、檢驗科、急診室、影像科、手術室等現場,重點核查在醫療器械采購、驗收、貯存、維護等各環節是否存在違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》的行為。

此外,像四川省,比如廣元市在前不久召開醫療器械使用環節的飛行檢查動員會。隨后,日前,旺蒼縣中醫醫院等首次接受了醫療器械飛行檢查,檢查主要范圍包括手術室、檢驗科、放射科、婦兒科的大型設備、一次性耗材廠商資質、采購入庫程序等方面。

江蘇省鎮江市,市藥監局從10月17日至30日,對全市的醫療器械使用單位進行飛行檢查。

貴州省藥監局也在9月至10月,對全省范圍內生產、經營、使用環節醫療器械均進行了飛檢。結果1家生產企業停產整改,一家限期整改;9家經營企業限期整改,8家立案調查,2家注銷;5家使用單位限期整改。

如果說地方藥監局針對醫療器械經營企業的飛行檢查,還是總局作為下半年工作重點的“醫療器械流通領域違法違規行為大整治”的題中應有之義;那么地方藥監局針對醫療器械生產企業和使用單位的飛行檢查,在近期集中展開,則意味著全國性的醫械飛檢大幕已然拉開。

飛行檢查,成為越來越多的地方藥監部門監督醫療器械行業的重要手段。尤其是針對醫療機構使用環節的飛行檢查,很多地方首次展開,很多醫院首次接受,在未來則更是有望徹底常態化,醫院不再成為企業的避風港。

【本文轉載自醫療器械信息網,匯博醫療不保證其準確性、可靠性、完整性,不對其觀點負責。】

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