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最新!CFDA廢止三個醫械注冊程序

來源: 時間:2015-11-30 10:33:23 瀏覽次數:

2015年11月23日,國家食品藥品監督管理總局發布了《醫療器械注冊證補辦程序等5個相關工作程序的通告》,《通告》涉及的5個相關程序自2016年1月1日起實施,具體內容如下:

2015年11月23日,國家食品藥品監督管理總局發布了《醫療器械注冊證補辦程序等5個相關工作程序的通告》,《通告》涉及的5個相關程序自2016年1月1日起實施,具體內容如下:

同時,原《關于發布醫療器械注冊證補辦程序等6個相關工作程序的通告》(食藥監辦〔2007〕169號)和《關于發布申請注銷醫療器械注冊證辦理程序的通告》(國食藥監械〔2007〕634號)文件廢止,意味著下列3個程序的廢止:

暫緩檢測是針對原《醫療器械注冊管理辦法》(局令2004年第16號)第十五條中“已經通過境外政府醫療器械主管部門的上市批準、對安裝場地有特殊要求、檢測困難的大型醫療器械,可以申請暫緩檢測,于取得醫療器械注冊證書后再對產品進行補充檢測。根據前款規定申請暫緩檢測而獲準注冊的產品,生產企業必須在首臺醫療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經檢測合格后方可投入使用。”
      2014年10月1日起實施的《醫療器械注冊管理辦法》(總局令2014年第4號)未提及上述情況的處理方法。而現在總局宣布擬取消這項申請,那么從前受安裝場地限制的境外大型設備“先拿證,后檢測”的特殊待遇將一去不復返了。
     通關證明是針對“擬通過海關進口,進行醫療器械注冊檢測的進口醫療器械產品。”“通關證明”是境外申請人在未獲得有效的中國境內上市證明文件期間,以注冊檢驗為目的進口醫療器械產品,向國家局申請,向海關提交的證明性文件。申請“通關證明”對于境外企業十分普遍,而取消這項申請之后,相關進口怎么處理呢?

注冊證延期是針對原《醫療器械注冊管理辦法》(局令2004年第16號)體系下的3種具體情況:

1,已受理的重新注冊項目技術審評超過規定時限(60個工作日);

2,已受理或未受理的重新注冊項目,由于檢測中心原因導致相關產品法定注冊檢測超過正常檢測周期。

3,已受理或未受理的重新注冊項目,由于相關產品質量管理體系考核時間延誤。

     自2014年6月1日起,注冊證的有效期從原來的4年增加至5年。同時,上述第1種情況被2014年10月1日實施的《醫療器械注冊管理辦法》(總局令2014年第4號)第五十四條中的“接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的,視為準予延續”所取代。而其他各種“延長注冊證有效期”的途徑均被卡死,這意味著任何導致注冊證過期失效的風險,都將由申請人自行承擔。(轉載自中國醫療器械)

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