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近期醫療器械10大政策動向

來源: 時間:2015-08-31 10:18:44 瀏覽次數:

8月29日-30日,由中國醫學裝備協會培訓教育分會主辦,由賽柏藍、中國醫療器械承辦,由寧波梅山保稅港區管委會協辦的2015中國醫療設備國際合作峰會在寧波梅山正式舉行。
8月29日-30日,由中國醫學裝備協會培訓教育分會主辦,由賽柏藍、中國醫療器械承辦,由寧波梅山保稅港區管委會協辦的2015中國醫療設備國際合作峰會在寧波梅山正式舉行。

上海健康醫學院副教授、CFDA法制司特邀專家、執行律師蔣海洪在會上對當前醫療器械行業的熱點政策進行了深入的解讀。

以下為他重點解讀的十大政策:

一是推行創新醫療器械特別審批。

二是推進醫療設備國產化。

三是大型醫療設備采購改革在望。

四是社會辦醫,減少大型設備采購審批的限制,促進大型設備共建共享,建立區域性檢驗檢查中心。

五是醫療器械產業發展的“十三五”規劃,重點談到了科技部搞的數字化診療設備,還提出了干細胞再生組織等新技術的產品,3D打印醫療器械等。

六是技術評價機構方面有變動,市場檢測面向社會開放。

七是注冊審評新法規,由國務院發文,注冊費用提高。

八是醫療器械GMP和GSP是一個柔性淘汰制度,但作為行政處罰直接依據對企業影響甚大,需要重視。

九是飛行檢查9月1日啟動。

十是《中國制造2025》,重點推動包括高端醫療設備在內的制造業發展。
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