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焦點微訪談——“醫療器械注冊新規”

來源: 時間:2015-05-27 11:42:57 瀏覽次數:

醫療器械的安全有效直接關乎民生命運和社會和諧穩定,而醫療器械審評審批是確保醫療器械安全有效的重要步驟,《醫療器械注冊管理辦法》自1997年實施以來,為保障人民群眾的安全用械做出了積極貢獻。隨著我國經濟社會的飛速發展和醫療器械行業的不斷壯大,傳統醫療器械注冊制度正面臨著來自多方面的沖擊和挑戰,為滿足新時期發展的需求,并配合2014年6月1日起實施的《醫療器械監督管理條例》,2014年10月1日我國正式實施新版《醫療器械注冊管理辦法》,對進一步規范醫療器械的研制、生產、經營和使用活動,強化醫療器械監督管理,保證醫療器械的安全有效,保障公眾的身體健康和生命安全,具有重要的意義。新版《醫療器械注冊管理辦法》體現了創新醫療器械特別審批程序、注冊檢測在評價系統中的定位、注冊審評的工作量、臨床評價等亮點,落實了簡政放權、鼓勵創新等各項要求,積極推進了醫療器械產品的升級換代,促進了醫療器械產業的健康發展。評論作者俆研偌老師做客微訪談,就5個相關問題解析“注冊新規”的“新”點及產生的影響。

我國醫療器械注冊管理制度從建立到發展。目前只經歷了短短的不 到20年的時間,1996頒布第一版《醫療器械產品注冊管理辦法》,到2014年10月1日實施的新版《醫療器械注冊管理辦法》,其管理思想體現出哪些轉變?

作為政府對醫療器械的管理,注冊管理辦法是一個重要的法規,隨我國法制建設,醫療器械注冊管理辦法也經歷了從無到有,從有變得更科學的歷程。去年發布實施的《醫療器械注冊管理辦法》是在反思和回顧這段歷程的基礎上學習世界先進的管理理念,結合我國的實際情況制定的一個規章。新版《醫療器械注冊管理辦法》變革了醫療器械注冊管理的理念,將管理的目標定位為“保護和促進公眾健康”,即通過保障醫療器械的安全有效,促進公眾及時獲得醫療器械的臨床使用,從而實現保護和促進公眾健康的目標。保障安全有效是手段,保護和促進公眾健康才是最終目標。

在新的管理理念下,新版的“管理辦法”在“加強規制與放松規制的關系”、“保護公眾健康與促進產業發展的關系”與“保障產品安全與鼓勵技術創新的關系”等幾個方面做了努力,嘗試在這些矛盾前尋求政府與行政相對人之間的“最大公約數”,所謂的“最大公約數”就是既要完善醫療器械注冊的法制建設也要清理一些不必要的束縛;既要承擔政府管理的責任也不因此影響醫療器械行業的正常發展;既要嚴格評價保障醫療器械的安全有效也不阻礙新技術在臨床的使用。這些努力都是朝向科學監管道路的進步。

請您談談新版《醫療器械注冊管理辦法》修訂的哪些方面體現了新的思想或理念?

新版的“管理辦法”首次提出了“安全有效基本原則”,把注冊管理作為一個以“安全有效基本原則”為核心的管理系統,不但在注冊申請的資料方面形成一個以“安全有效基本原則清單”為核心的技術匯總,而且在注冊審查中對技術要求、注冊產品的檢測、臨床評價、產品的包裝和說明書和質量體系要求等環節以系統的思想來整體評價一個產品,這將有利于審評人員對產品的認識,以此提高注冊審查的完整性,保障上市的安全和有效。

新版“管理辦法”提出的臨床評價也是個新的概念,在接受了“全球醫療器械協調工作組”(簡稱GHTF,現已改組成由監管機構領導的“國際醫療器械監管機構論壇”(IMDRF))的科學思想后,將以前的混淆了臨床試驗、臨床評價的概念加以厘清,避免一些不必要的臨床試驗和嚴格要求那些必要的臨床試驗,新版“管理辦法”在臨床數據的來源、臨床評價的要求等是與GHTF指導文件是一致的。

新版“管理辦法”對以前“注冊產品標準”的做法也有突破,在作為一個系統的對醫療器械安全有效的評審,已經包括了對其技術要求的評審,解除“注冊產品標準”與注冊的捆綁是合理和明智的做法。也解決了多年來“注冊產品標準”法律概念模糊的尷尬局面。

另外在注冊系統性的觀念下,對注冊檢測有了正確的定位。

這些做法都體現了政府對管理職責內的工作應該認真思考不斷改進,而對管理職責外的清理和割斷,就是我們常說的政府要“有所為和有所不為”。

新版“注冊辦法”與舊版相比,將國產和進口第一類醫療器械的產品注冊改為備案,將第二、三類醫療器械非實質性變化的變更注冊改為備案,這是否意味著門檻降低?

新版“管理辦法”對第一類醫療器械實施備案并不意味著門檻降低,第一類醫療器械企業用常規的管理可以達到安全有效,不需要政府另加要求。把注冊審查中與安全有效沒有關聯的登記事項與需要對安全有效評估的許可事項分離到不同的程序中,是為簡化一些不必要的程序,同樣不意味門檻降低。這些本都不應該設置的門檻,如果說是降低了門檻,那就是降低了以往過度審查的“門檻”,或可以說這些做法是“正本清源”。

新版《醫療器械注冊管理辦法》對醫療器械生產和供應鏈將產生怎樣的影響?

新版“管理辦法”強調了注冊人的法律責任。《醫療器械注冊管理辦法》第六條 “醫療器械注冊人、備案人以自己名義把產品推向市場,對產品負法律責任。”這對注冊人提出了更高的要求。生產和供應鏈中的供應商雖不承擔直接的法律責任,但生產和供應鏈必須滿足注冊人提出的要求,滿足產品安全有效的要求。在注冊產品的安全有效評估中,對申報的產品如何達到安全有效的措施,包括注冊申請人對生產和供應鏈的要求和控制都進行了評估,如果隨意改變了材料或供應鏈而導致安全有效的失敗,注冊人要承擔直接的法律責任。

您認為全球范圍內,各國對醫療器械監管框架的差異性主要表現在哪些方面?

要說監管框架不妨先說管理思路,政府部門對醫療器械的管理本來包括了上市前的評估和上市后的監管,政府部門要為社會設置或創建一個合理科學的減少違規空間的社會環境,這是十八大提出的“服務型政府”為社會服務的要求,而不只是動用大量的行政資源去加強對違規的查處,因為這是消極的、被動的。就如派大量的人員到堤壩上去封堵決口而不是在汛期之前去疏通河道一樣,總處于被動。也像一臺老機器加工出零件總有一些缺陷,于是派出大量的檢查人員加強檢驗,而不是去改進機器或用精確的機器來消除加工的缺陷一樣,加強堤壩防守和加強檢驗是落后的、消極的舉措。好的交通秩序絕不是靠大量的交通警察再加上交通“協管員”維持出來的,制訂合理、科學和嚴厲的規則是政府的主要職責,醫療器械何嘗不是如此?

“加強監管”的思路決定了一個管理框架,也許沒有一個國家在醫療器械行政管理中動用這么多的行政資源。一個龐大的監管隊伍從事的卻是一些低級和形式上的核查,而這些核查完全可以由國家其他部門來完成,或者說本就是其他政府部門所做的。

國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)研究政府對醫療器械管理的理論,其發布的一系列指導文件,是一些發達國家的經驗總結,是否適合于我國,先是要學習和研究,尤其是醫療器械管理的頂層設計者需要學習和研究。期望“醫療器械注冊管理辦法”的制訂所做的努力和看到的進步能引領整個醫療器械管理的系統朝科學監管的進步。

【本文為轉載,不保證其準確性、可靠性、完整性,不對其觀點負責。】
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